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    醫療器械無塵車間建設注意事項
    醫療器械車間裝修
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    醫療器械無塵車間建設注意事項

    發布時間:2021-06-23 12:59:39 來源:www.pjopjo.com 內容編輯:杭州無塵車間 訪問量:
    摘要:醫療器械無塵車間建設注意事項按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別
    1、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      2、廠區的環境要求:廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的 環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      3、廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      無塵車間(區)的布局要求6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間(區)設計中要注意以下方面的內容:6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      3、同一無塵車間(區)內或相鄰無塵車間(區)間不產生交叉污染6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      2)不同級別的無塵車間(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。無塵車間里的新鮮空氣量,應取下列最大值:6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      2)室內沒人新鮮空氣不應小于40m³/h。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      5、無塵車間人均面積應不少于4┫(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
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      7、應標明回風、送風及制水管道的走向。6j2無塵車間-凈化裝修公司承接無塵潔凈車間安裝施工與設計-深圳贛泰
     
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